第1节 药品研制与注册管理
单选题: 16题多选题: 3题总题量: 19题
1
[单选题]
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
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2
[单选题]
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
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3
[单选题]
根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括
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4
[单选题]
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
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5
[单选题]
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
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6
[单选题]
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于
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7
[单选题]
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于
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8
[单选题]
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
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9
[单选题]
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
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10
[单选题]
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
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11
[单选题]
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
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12
[单选题]
甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示
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13
[单选题]
乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
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14
[单选题]
丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示
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15
[单选题]
《药品注册证书》有效期为
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16
[单选题]
《药品注册证书》经过再注册后的有效期为
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17
[多选题]
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
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18
[多选题]
新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是
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19
[多选题]
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
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