第3节 处方药和非处方药分类管理
单选题: 14多选题: 3总题量: 17
1
[单选题]
有关非处方药专有标识管理的说法,错误的是
A.
非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B.
未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C.
使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用
D.
红色专有标识用于乙类非处方药药品,绿色专有标识用于甲类非处方药药品
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2
[单选题]
可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.
标签和内包装
B.
使用说明书和大包装
C.
标签和使用说明书
D.
标签和大包装
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3
[单选题]
有关处方药与非处方药广告宣传,下列说法正确的是
A.
处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B.
非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C.
非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
D.
非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
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4
[单选题]
非处方药目录的遴选原则不包括
A.
应用安全
B.
疗效确切
C.
价格适宜
D.
使用方便
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5
[单选题]
处方药可以申请转换为非处方药的是
A.
监测期内的药品
B.
消费者不便自我使用的药物剂型
C.
作用于全身的抗菌药
D.
含所有具有终止妊娠作用的激素类药品
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6
[单选题]
不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.
辅助用药
B.
儿童用维生素
C.
化学药品含抗菌药物、激素等成分的
D.
中西药复方制剂
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7
[单选题]
零售药店不得经营的药品是
A.
精神障碍治疗药
B.
疫苗
C.
蛋白酶抑制剂
D.
曲马多制剂
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8
[单选题]
批准非处方药的标签和说明书的部门是
A.
国家药品监督管理局
B.
国家工商行政管理局
C.
省级药品监督管理部门
D.
省级工商行政管理部门
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9
[单选题]
下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是
A.
胰岛素外的肽类激素
B.
第一类精神药品
C.
药品类易制毒化学品
D.
冷藏、冷冻药品
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10
[单选题]
关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是
A.
“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同
B.
非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大或篡改
C.
自动售药机可以销售所有非处方药品
D.
处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC
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11
[单选题]
关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法,错误的是
A.
申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则
B.
药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求
C.
药品适应症应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗
D.
口服抗菌药满足自我药疗的需求,可以作为非处方药使用
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12
[单选题]
处方药转换为非处方药时,需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法,错误的是
A.
非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性
B.
非处方药的有效性是指疗效确切,用药后的效果明显或明确,患者一般可以自我感知
C.
非处方药不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外)
D.
用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点,不得作为非处方药使用
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13
[单选题]
非处方药目录的审批部门是
A.
国家药品监督管理部门
B.
国家药典委员会
C.
国家卫生行政部门
D.
省级药品监督管理部门
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14
[单选题]
非处方药的标签和说明书的批准部门是
A.
国家药品监督管理部门
B.
国家药典委员会
C.
国家卫生行政部门
D.
省级药品监督管理部门
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15
[多选题]
有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法,正确的有
A.
甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.
执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.
可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.
处方必须留存1年以上
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16
[多选题]
零售药店销售处方药要求执业药师
A.
对医师处方进行审核、签字
B.
拒绝调配、销售有副作用的处方
C.
拒绝调配、销售超剂量的处方
D.
对处方不得擅自更改或代用
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17
[多选题]
2012年11月,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知》(食药监办注[2012]137号)等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括
A.
处方药转换为非处方药
B.
非处方药转换为处方药
C.
处方药转换为“双跨”药品
D.
非处方药转换为“双跨”药品
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