第4节 医疗机构制剂管理
单选题: 9多选题: 3总题量: 12
1
[单选题]
关于医疗机构制剂的说法,正确的是
A.
不得在市场销售
B.
可以在定点零售药店销售
C.
经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.
经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售
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2
[单选题]
属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A.
医疗机构名称变更
B.
法定代表人变更
C.
制剂室负责人变更
D.
医疗机构类别变更
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3
[单选题]
甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
A.
将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.
在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.
依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需用的制剂
D.
因乙医院抢救患者急需,而市场没有供应,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,同时向省级卫生行政部门报告
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4
[单选题]
根据《药品管理法》,医疗机构配制制剂不需要具备的条件是
A.
保证制剂质量的设施
B.
保证制剂质量的管理制度
C.
保证制度可以追溯的销售记录
D.
保证制剂质量的检验仪器和卫生环境
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5
[单选题]
有关医疗机构制剂使用的说法,错误的是
A.
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内,在指定的医疗机构间调剂使用
B.
取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任
C.
医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用
D.
三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂,受托方不可以直接使用
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6
[单选题]
某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是
A.
在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.
通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.
将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.
加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责
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7
[单选题]
《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前
A.
3年
B.
30日
C.
5年
D.
6个月
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8
[单选题]
《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在期满前
A.
3年
B.
30日
C.
5年
D.
6个月
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9
[单选题]
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为
A.
3年
B.
30日
C.
5年
D.
6个月
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10
[多选题]
医疗机构不得采用的供药方式有
A.
未经诊疗直接为患者提供处方药
B.
按国家有关规定向患者提供麻醉药品
C.
通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.
提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
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11
[多选题]
关于医疗机构制剂管理的说法,错误的有
A.
医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B.
医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度
C.
医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售
D.
医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用
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12
[多选题]
下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有
A.
本院临床需要但市场上没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B.
本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
C.
本院临床需要但市场上没有供应的中药注射剂
D.
本院临床需要但市场上没有供应的儿科用止咳糖浆
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