2022年执业药师药事管理与法规模拟试卷一
试卷总分: 120及格分数: 72试卷总题: 120答题时间: 150分钟
1
[单选题]

国家要求公立医院实行药品分类采购

对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过( )

A.

实行集中挂网,由医院直接采购

B.

实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.

建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.

定点生产、议价采购

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2
[单选题]

甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了,经查实,A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素,同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外,本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法,正确的是( )
A.
在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理
B.
在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
C.
将20盒A药按规定销售至医疗机构
D.
20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
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3
[单选题]

2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年1月5日,有效期至2019年6月”。
甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理,正确的是( )
A.
保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.
保存期限不得少于2年,且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
C.
保存期限不得少于5年,在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.
保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
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4
[单选题]

甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是( )
A.
变更质量负责人属于许可事项变更,扩大经营范围属于登记事项变更
B.
变更质量负责人属于登记事项变更,扩大经营范围属于许可事项变更
C.
变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.
变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更
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5
[单选题]

甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是( )
A.
生马钱子
B.
疫苗
C.
苯巴比妥
D.
A型肉毒素
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6
[单选题]
根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()
A.
国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.
国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.
国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.
国食健注J+4位年代号+4位顺序号
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7
[单选题]
关于国家基本药物目录的说法,错误的是()
A.
目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B.
目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C.
含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D.
目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品
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8
[单选题]

根据《麻醉药品和精神药品管理条例)。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是()

A.

所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.

所在地设区的市级卫生行政部门

D.

所在地设区的市级药品监督管理部门

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9
[单选题]

2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是指()
A.
向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.
为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.
通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务
D.
药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业
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10
[单选题]

2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
本案中,直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌()
A.
生产,销售假药罪
B.
危害公共卫生罪
C.
生产销售劣药罪
D.
生产,销售伪劣产品罪
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11
[单选题]
根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是
A.
取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.
首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.
遵纪守法,无不良信息记录
D.
身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意
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12
[单选题]
根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是
A.
推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心” 
B.
推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心” 
C.
推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心” 
D.
推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
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13
[单选题]
根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是
A.
保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.
保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.
首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品,应当注册
D.
国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号
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14
[单选题]
《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是
A.
坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇
B.
统一居民医保基金管理制度,遵循以收定支、收支平衡、略有结余原则
C.
统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理动态调整
D.
坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例
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15
[单选题]
根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法,错误的是
A.
药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理
B.
麦角新碱属于第二类易制毒化学品
C.
购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
D.
医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件
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16
[单选题]

开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A.

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.

国家药品监督管理局药品评价中心

C.

国家药品监督管理局药品审评中心

D.

中国食品药品检定研究院

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17
[单选题]

根据《野生药材资源保护管理条例》

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于

A.

二级保护野生药材物种

B.

中药品种保护物种

C.

一级保护野生药材物种

D.

三级保护野生药材物种

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18
[单选题]

根据《野生药材资源保护管理条例》

分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于

A.

二级保护野生药材物种

B.

中药品种保护物种

C.

一级保护野生药材物种

D.

三级保护野生药材物种

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19
[单选题]

行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是

A.

责令停业

B.

查封场所、设施或者财物

C.

划拨存款、汇款

D.

责令组织听证

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20
[单选题]

根据《国家基本药物目录管理办法》

在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

A.

有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.

根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.

除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.

主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

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21
[单选题]

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
甲取得药品广告批准文号后,拟将广告发布范围扩大至C省,其正确的做法是
A.
向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布
B.
向C省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布 
C.
向C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布
D.
向C省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布 
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22
[单选题]
关于医疗机构制剂的说法,正确的是( )
A.
应为市场需要且市场供应不足的品种
B.
须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号
C.
应经所在地药品检验机构检验合格,才能凭处方调剂使用
D.
经省级以上药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构间调剂使用
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23
[单选题]
国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业,属于( )
A.
失信等级
B.
严重失信等级
C.
警示等级
D.
守信等级
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24
[单选题]
根据《反不正当竞争法》,下列互联网药品信息服务提供者的行为中,属于互联网不正当竞争行为的是( )
A.
转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息
B.
转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件
C.
利用技术手段,对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容
D.
对非法售药网站实施屏蔽
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25
[单选题]
根据《医疗机构药事管理规定》,下列关于医疗机构药事管理要求的说法,正确的是( )
A.
三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.
二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格
C.
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.
医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作
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26
[单选题]
药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是()
A.
单味罂粟壳
B.
复方磷酸可待因溶液
C.
按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.
复方甘草片
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27
[单选题]
《药品经营质量管理规范》的法律层级属于()
A.
法律
B.
行政法规
C.
规范性文件
D.
部门规章
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28
[单选题]
根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是()
A.
通用名称
B.
商品名称
C.
驰名商标
D.
注册商标
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29
[单选题]
行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时,可以提出()
A.
行政许可
B.
行政处罚
C.
行政复议
D.
行政强制
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30
[单选题]
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()
A.
国家药品监督管理局药品注册司
B.
国家药品监督管理局药品审评中心
C.
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.
省级药品监督管理部门
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31
[单选题]

甲是药品零售连锁企业,下辖300余 家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
甲有自建网站,2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》,2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》,获准通过自建网站开展网络药品销售活动。
2017年1月和9月,国务院两次发布决定,取消了部分行政许可,包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中,符合药品经营管理规定的是( )
A.
通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药
B.
通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所
C.
通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务
D.
通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业
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32
[单选题]

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗
1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形:
(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作;
(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单;
(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,但仍然接受退货;
(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。
2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责是一名从业药师,没有配备执业药师。
3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形
(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;
(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;
(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;
(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。
2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,输过程中冷链车设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差
关于乙的人员配备的说法,正确的是( )
A.
根据检查发现乙的人员配备资质情况,药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》
B.
乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业,缴纳管理费,继续按现有条件经营
C.
乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别
D.
乙应当申请注销《药品经营许可证》
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33
[单选题]
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是
A.
促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.
药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入 与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.
加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
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34
[单选题]
特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误的是
A.
特殊医学用途配方食品参照药品管理,该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
B.
特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C.
特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4 位年号)+XXX(4位顺序号)
D.
特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年
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35
[单选题]
根据医疗器械分类管理规定,下列属于二类医疗器械的是
A.
体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.
超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.
针灸针、听诊器、医用防护服
D.
集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件
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36
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证项目是
A.
测点终端安装数量及位置确认
B.
测点终端参数与数据联动传输确认
C.
运输最长时限验证
D.
极端温度保温性能验证
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37
[单选题]
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,可以申请
A.
关联审评审批程序
B.
简化审批程序
C.
附条件批准程序
D.
突破性治疗药物程序
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38
[单选题]

为规范药品零售环节经营行为,某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品,部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票,且经追测码查询,供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录,其中最多-次销售了50盒,企业留存了本次销售的处方。
针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为,下列检查结论错误的是
A.
乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售
B.
乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责
C.
乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道
D.
乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回
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39
[单选题]

为规范药品零售环节经营行为,某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品,部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票,且经追测码查询,供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录,其中最多-次销售了50盒,企业留存了本次销售的处方。
关于甲从非法渠道购进药品行为的说法,正确的是
A.
甲未从药品上市许可持有人处购进药品
B.
甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查
C.
甲未履行扫码提供药品追溯信息职责
D.
甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产,销售该药品无过错
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40
[多选题]
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.
对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.
推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.
对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.
提高药品审批标准,将新药界定由现行的"未在中囯境内上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"
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41
[多选题]
药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确,遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有( )
A.
"“能够帮助提高考试成绩”的表述
B.
“免费治疗、免费赠送”的表述
C.
“仅供医药学专业人士阅读”的表述
D.
“纯中药、无毒副作用”的表述
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答题卡
重做
多选题(每题1分,2题)