2022年执业药师药事管理与法规模拟试卷二
试卷总分: 120及格分数: 72试卷总题: 120答题时间: 150分钟
1
[单选题]
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( )
A.
鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.
力争到2018年底,实现零售药店分级分类管理,全面实现零售连锁化
C.
整治药品流通领域的突出问题,严厉打击租借证照等违法违规行为
D.
规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
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2
[单选题]

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )

A.

药品生产企业

B.

进口药品的境外制药厂商

C.

药品检验机构

D.

药品经营企业

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3
[单选题]
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,关于第二类疫苗流通管理的说法,正确的是( )
A.
经过审核批准,药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B.
由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位
C.
疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送
D.
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用,但不可以收取储存、运输费用
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4
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法,正确的是( )
A.
医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下,可自行到供货单位提取药品
B.
药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C.
罂粟壳只能根据医师处方调配使用,严禁单味零售
D.
麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售
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5
[单选题]
乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术,并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是( )
A.
自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药
B.
将自种的中草药加工成中药制剂
C.
将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
D.
种植中药材洋金花
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6
[单选题]

负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是( )

A.

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.

国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.

中国食品药品检定研究院

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7
[单选题]

根据《药品注册管理办法》

仿制药注册申请批准后,增加或者取消原批准事项的注册申请属于( )

A.

仿制药申请

B.

再注册申请

C.

进口药品申请

D.

补充申请

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8
[单选题]

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A.

仿制药

B.

进口药品

C.

创新药

D.

改良型新药

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9
[单选题]

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于( )

A.

抽查检验

B.

指定检验

C.

注册检验

D.

复验

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10
[单选题]
根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是()
A.
西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.
中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上
C.
药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.
药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写
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11
[单选题]
关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是()
A.
经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货
B.
经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用
C.
消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费
D.
经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货
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12
[单选题]

根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中。

采用排除法,列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是()

A.

中药饮片

B.

血液制品

C.

中成药

D.

口服泡腾剂

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13
[单选题]

根据《处方管理办法》的"四查十对”原则

查配伍禁忌,对()

A.

临床诊断

B.

科别、姓名、年龄

C.

药品性状、用法用量

D.

药名、剂型、规格、数量

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14
[单选题]

根据《麻醉药品和精神药品管理条例)。

从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()

A.

所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.

所在地设区的市级卫生行政部门

D.

所在地设区的市级药品监督管理部门

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15
[单选题]

消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于()

A.

自主选择权

B.

公平交易权

C.

真情知悉权

D.

安全保障权

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16
[单选题]
根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是
A.
取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.
首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.
遵纪守法,无不良信息记录
D.
身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意
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17
[单选题]
《药品生产许可证》许可事项变更不包括
A.
企业法定代表人的变更
B.
企业生产范围的变更
C.
企业生产地址的变更
D.
企业负责人的变更
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18
[单选题]

从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

A.

京械注准 XXXXXXXXXXX

B.

国械注准 XXXXXXXXXXX

C.

国械注许 XXXXXXXXXXX

D.

国械备 XXXXXXXX

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19
[单选题]

必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

A.

含可待因复方口服液体制剂

B.

含麻黄碱类复方制剂

C.

药品类易制毒化学品

D.

第三类易制毒化学品

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20
[单选题]

甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周,到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧、是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。
甲凭以往用药经验,向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药。
甲购买药品给其子使用一周后,症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中,正确的是
A.
坚决不销售,建议到医院就诊 
B.
填写空白处方后,向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶 
C.
向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导 
D.
告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶
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21
[单选题]

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现,处方所开药品已经售完,处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。
根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法,正确的是
A.
为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品 
B.
如该工作人员系执业药师,则可根据自己专业能力判断,属于可直接调配的情形  
C.
在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方
D.
相应情形非经医师修改和签字不得调配 
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22
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列关于精神药品经营和使用的说法,正确的是( )
A.
医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.
药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年,应在有效期满前3个月重新提出申请
D.
由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的,应当经国家药品监督管理部门批准
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23
[单选题]
根据《疫苗管理法》及相关规定,下列关于疫苗管理要求的说法,错误的是( )
A.
实行疫苗批签发制度,每批疫苗销售前或进口时,应经指定的批签发机构审核、检验
B.
实行疫苗全国统一采购和供应制度,疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗
C.
实行疫苗全程冷链储运管理制度,疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,有条件的应当建立自动温度监测系统
D.
实行疫苗全程电子追溯制度,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
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24
[单选题]
国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业,属于( )
A.
失信等级
B.
严重失信等级
C.
警示等级
D.
守信等级
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25
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级,其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中,不属于药品批发企业严重缺陷项目的是( )
A.
经营条件与经营范围规模不相适应
B.
发票内容与付款流向不一致
C.
药品追溯管理与实施衬程中,购进药品未索取发票
D.
未遵循诚实守信、依法经营
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26
[单选题]
应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()
A.
药品生产企业
B.
药品经营企业
C.
临床试验机构伦理委员会
D.
药物安全性评价中心
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27
[单选题]
从事医疗器械网络销售的企业,对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是()
A.
有效期后2年
B.
3年
C.
永久
D.
不少于5年
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28
[单选题]
负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()
A.
国家药品监督管理局药品注册司
B.
国家药品监督管理局药品审评中心
C.
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.
省级药品监督管理部门
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29
[单选题]

2020年1月31日,某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时,核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”,标签标注“生产日期为2019年7月1日,有效期至2021年6月”。2020年6月,甲所在地突降暴雨,中药注射剂Z被雨水浸泡,导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月,甲将该批药品中的三盒销售给某患者,销售总价为200元。该患者用药后病情加重。
该患者可以向甲请求赔偿损失,此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的正确的是( )
A.
赔偿金不得少于200元
B.
赔偿金不得少于600元
C.
赔偿金不得少于800元
D.
赔偿金不得少于1000元
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30
[单选题]

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗
1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形:
(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作;
(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单;
(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,但仍然接受退货;
(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。
2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责是一名从业药师,没有配备执业药师。
3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形
(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;
(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;
(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;
(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。
2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,输过程中冷链车设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差
对甲实施监督检查时发现的四种情形中,属于违反《药品经营质量管理规范》的是( )
A.
情形(1)、情形(2)、情形(4)
B.
情形(1)、情形(3)、情形(4)
C.
情形(1)、情形(2)、情形(3)
D.
情形(2)、情形(3)、情形(4)
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31
[单选题]
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,关于医保药品目录制定与调整的说法,正确的是
A.
医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.
统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制,原则上每年调整一次
C.
拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐,审核通过后调入医保药品目录
D.
含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录
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32
[单选题]
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是
A.
促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.
药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入 与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.
加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
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33
[单选题]
根据药品管理法律法规及相关文件的规定,药品零售企业可以开架自选销售的药品是
A.
复方甘草片
B.
复方金银花颗粒
C.
复方地芬诺酯片
D.
复方枇杷喷托维林颗粒

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34
[单选题]
下列中药材中,不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是
A.
西洋参
B.
枸杞子
C.
西红花
D.
高丽红参
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35
[单选题]
属于医疗用毒性药品的是
A.
乌梢蛇
B.
猪苓
C.
斑蝥
D.
天然牛黄
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36
[单选题]
根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,力争到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系多层次医疗保障制度体系中发挥公平普惠保障作用的是
A.
补充医疗保险
B.
医疗互助
C.
医疗救助
D.
基本医疗保险
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37
[单选题]
属于麻醉药品的是
A.
氨酚待因片
B.
氨酚氢可酮片
C.
氢可酮
D.
氯胺酮
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38
[单选题]
根据《反不正当竞争法》甲药品经营企业编造,传播虚假信息或者误导性信息,损害其竞争对手的商业信誉,商品声誉的行为属于
A.
侵犯商业秘密行为
B.
混淆行为
C.
诋毁商誉行为
D.
虚假商业宣传行为
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39
[单选题]

根据《处方管理办法》属于处方前记内容的是

A.

药品生产企业名称

B.

医师签名、药品金额

C.

患者姓名、临床诊断

D.

药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

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40
[单选题]

某患儿,因鼻塞咽痛,家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验,医师诊断为普通感冒,并为该患儿开具小儿感冒颗粒,回家后,患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。
关于小儿感冒颗粒广告的说法,符合规定的是
A.
可以聘请童星代言广告
B.
可以聘请少儿频道主持人做广告
C.
可以宣传该药疗效最佳
D.
可以在大众媒体做广告
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41
[多选题]
根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()
A.
执业药师注册允许跨地域多点执业
B.
《执业药师注册证》有效期为三年
C.
执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示
D.
执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育
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42
[多选题]
关于药品说明书和标签管理要求的说法,正确的有( )
A.
药品不良反应尚不清楚的,药品说明书中可不列[不良反应]项目
B.
药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.
药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音
D.
药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的,内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
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答题卡
重做
多选题(每题1分,2题)