2022年执业药师药事管理与法规模拟试卷三
试卷总分: 120分及格分数: 72分试卷总题: 120题答题时间: 150分钟
1
[单选题]
关于药品标准的说法错误的是( )
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2
[单选题]
谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是( )
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3
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（ ）
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4
[单选题]
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（ ）
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5
[单选题]
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）
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6
[单选题]
属于第二类精神药品的是（ ）
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7
[单选题]
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）
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8
[单选题]
婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（ ）
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9
[单选题]
国家要求公立医院实行药品分类采购
对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（ ）
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10
[单选题]
儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（ ）
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11
[单选题]
甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（ ）
甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（ ）
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12
[单选题]
根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()
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13
[单选题]
关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()
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14
[单选题]
不得发布广告的是()
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15
[单选题]
药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为()
药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为()
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16
[单选题]
根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是（ ）。
根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是（ ）。
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17
[单选题]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是
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18
[单选题]
下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
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19
[单选题]
根据法律层级，属于部门规章的是
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20
[单选题]
提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应给予的处罚包括
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21
[单选题]
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请
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22
[单选题]
行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
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23
[单选题]
甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正确的做法是
甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正确的做法是
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24
[单选题]
根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品( )
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25
[单选题]
根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是( )
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26
[单选题]
根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是( )
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27
[单选题]
《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（)
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28
[单选题]
非处方药的有效性具有的特点包括()
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29
[单选题]
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
该药品质量公告的最终发布单位是（ )
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
该药品质量公告的最终发布单位是（ )
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30
[单选题]
甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是( )
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31
[单选题]
根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是
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32
[单选题]
关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
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33
[单选题]
根据《中药品种保护条例》对特定疾病有显著疗效的中药属于
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34
[单选题]
根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于
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35
[单选题]
根据(药品管理法》乙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于
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36
[单选题]
仅限于二级以上医院内使用的是
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37
[单选题]
甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。
甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是
甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。
甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是
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38
[单选题]
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片
乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、中成药
丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。
根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下 列做法正确的是
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片
乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、中成药
丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。
根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下 列做法正确的是
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39
[多选题]
根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（ ）
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