2022年执业药师药事管理与法规模拟试卷四
试卷总分: 120分及格分数: 72分试卷总题: 120题答题时间: 150分钟
1
[单选题]
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是( )
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2
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（ ）
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3
[单选题]
关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（ ）
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4
[单选题]
根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（ ）
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5
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
等待出库装运的药品应标示（ ）
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6
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（ ）
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7
[单选题]
制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（ ）
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8
[单选题]
国家要求公立医院实行药品分类采购
对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（ ）
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9
[单选题]
药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()
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10
[单选题]
根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中。
采用排除法,列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是()
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11
[单选题]
生物制品批准文号的格式是()
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12
[单选题]
根据《药品召回管理办法》。
药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是()
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13
[单选题]
消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于()
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14
[单选题]
药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是()
药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是()
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15
[单选题]
根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是（ ）。
根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是（ ）。
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16
[单选题]
关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是
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17
[单选题]
关于药物临床试验管理的说法，错误的是
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18
[单选题]
下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
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19
[单选题]
根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是
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20
[单选题]
根据特殊管理药品的相关管理规定，亚砷酸注射液的外包装上必须印有
A.
B.
C.
D.
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21
[单选题]
药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于
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22
[单选题]
（一）
一、相关药品生产、经营企业信息
(1)甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师
(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人
(3)丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师
(4)丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。
(5)戊是药品生产企业。
二、相关背景
执业药师：“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零食企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。
监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是
（一）
一、相关药品生产、经营企业信息
(1)甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师
(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人
(3)丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师
(4)丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。
(5)戊是药品生产企业。
二、相关背景
执业药师：“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零食企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。
监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是
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23
[单选题]
甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。
甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药。
甲购买药品给其子使用一周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是
甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。
甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药。
甲购买药品给其子使用一周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是
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24
[单选题]
某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。
根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是
某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。
根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是
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25
[单选题]
根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（）
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26
[单选题]
关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）
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27
[单选题]
关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是( )
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28
[单选题]
境内生产的生物制品的批准文号格式是（）
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29
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）
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30
[单选题]
根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx(化学药品通用名称)"的药品说明书项目是()
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31
[单选题]
《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是()
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32
[单选题]
药品零售企业必须凭处方销售的是()
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33
[单选题]
行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出()
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34
[单选题]
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()
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35
[单选题]
某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是( )
某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是( )
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36
[单选题]
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
该药品质量公告的最终发布单位是（ )
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
该药品质量公告的最终发布单位是（ )
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37
[单选题]
甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:
(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;
(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;
(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；
(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。
2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。
3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形
(5)经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;
(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;
(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;
(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。
2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差
对两实施监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是（ )
甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:
(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;
(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;
(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；
(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。
2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。
3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形
(5)经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;
(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;
(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;
(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。
2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差
对两实施监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是（ )
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38
[单选题]
甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是( )
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39
[单选题]
甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是( )
甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是( )
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40
[单选题]
关于疫苗流通管理的说法，错误的是
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41
[单选题]
属于第一类精神药品的是
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42
[单选题]
根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过
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43
[单选题]
根据《反不正当竞争法》甲药品经营企业编造，传播虚假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于
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44
[单选题]
药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是
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45
[单选题]
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片
乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、中成药
丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。
根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片
乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、中成药
丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。
根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是
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46
[单选题]
某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。
关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是
某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。
关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是
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47
[多选题]
某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括
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